ഔഷധ ഗവേഷണം ലഘൂകരിക്കുന്നതിനും നിയന്ത്രണ കാലതാമസം 90 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ കുറയ്ക്കുന്നതിനുമായി ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം നിയമങ്ങൾ ഭേദഗതി ചെയ്യുന്നു

2019 ലെ പുതിയ മരുന്നുകളുടെയും ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളുടെയും (NDCT) നിയമങ്ങളിൽ കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയം പ്രധാന ഭേദഗതികൾ പ്രഖ്യാപിക്കുന്നതോടെ ഇന്ത്യയുടെ ഔഷധ ഗവേഷണ ആവാസവ്യവസ്ഥ ഒരു പ്രധാന നിയന്ത്രണ പരിഷ്കരണത്തിന് ഒരുങ്ങുന്നു. 2026 ജനുവരി 28 ന് പ്രഖ്യാപിച്ച ഈ പരിഷ്കാരങ്ങൾ, നിയന്ത്രണ കാലതാമസം കുറയ്ക്കുന്നതിനും, അനുസരണ ആവശ്യകതകൾ ലഘൂകരിക്കുന്നതിനും, രാജ്യത്ത് ക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷണവും മരുന്ന് വികസനവും ത്വരിതപ്പെടുത്തുന്നതിനും ലക്ഷ്യമിടുന്നു. ഭേദഗതികൾ ഇന്ത്യാ ഗവൺമെന്റിന്റെ വിശാലമായ ബിസിനസ്സ് എളുപ്പമാക്കൽ അജണ്ടയുമായും ജൻ വിശ്വാസ് സിദ്ധാന്തത്തിന് കീഴിലുള്ള വിശ്വാസാധിഷ്ഠിത നിയന്ത്രണ ചട്ടക്കൂടുകളിൽ പ്രധാനമന്ത്രി നരേന്ദ്ര മോദിയുടെ ഊന്നലുമായും യോജിക്കുന്നു. അവയുടെ കാതലായ ഭാഗത്ത്, രോഗികളുടെ സുരക്ഷയിൽ വിട്ടുവീഴ്ച ചെയ്യാതെ അംഗീകാരങ്ങൾ ലളിതമാക്കാൻ ഈ മാറ്റങ്ങൾ ശ്രമിക്കുന്നു, പ്രത്യേകിച്ച് കുറഞ്ഞ അപകടസാധ്യതയുള്ള ഔഷധ പ്രവർത്തനങ്ങൾക്ക്.

ലോകാരോഗ്യ സംഘടനയുടെ (WHO) പ്രകാരം, ആഗോള ജനറിക് മരുന്ന് കയറ്റുമതിയുടെ ഏകദേശം 20% വരുന്ന, ജനറിക് മരുന്നുകളുടെയും വാക്സിനുകളുടെയും ലോകത്തിലെ ഏറ്റവും വലിയ വിതരണക്കാരിൽ ഒന്നാണ് ഇന്ത്യ. എന്നിരുന്നാലും, വേഗത്തിലുള്ള നവീകരണത്തിനും ആഗോള മത്സരക്ഷമതയ്ക്കും ഒരു തടസ്സമായി വ്യവസായ പങ്കാളികൾ വളരെക്കാലമായി നീണ്ട നിയന്ത്രണ സമയക്രമങ്ങൾ ചൂണ്ടിക്കാണിച്ചിട്ടുണ്ട്. അംഗീകാര സമയപരിധി കുറയ്ക്കുന്നതിലൂടെയും, ലൈസൻസിംഗ് ആവശ്യകതകൾ കുറയ്ക്കുന്നതിലൂടെയും, ഓൺലൈൻ അറിയിപ്പ് സംവിധാനങ്ങൾ പ്രാപ്തമാക്കുന്നതിലൂടെയും, ഏറ്റവും പുതിയ NDCT ഭേദഗതികൾ ഇന്ത്യയുടെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ആർ & ഡി ആവാസവ്യവസ്ഥയെ ഗണ്യമായി ശക്തിപ്പെടുത്തുമെന്നും, അതോടൊപ്പം ശക്തമായ നിയന്ത്രണ മേൽനോട്ടം നിലനിർത്തുമെന്നും പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.

പ്രധാന NDCT ഭേദഗതികൾ വിശദീകരിച്ചു: എന്താണ് മാറിയത്

1. വാണിജ്യേതര മരുന്ന് നിർമ്മാണത്തിനായി ടെസ്റ്റ് ലൈസൻസ് ആവശ്യകത മാറ്റിസ്ഥാപിച്ചു

മുൻ NDCT ചട്ടക്കൂടിന് കീഴിൽ, പരിശോധന, ഗവേഷണം അല്ലെങ്കിൽ വിശകലനം എന്നിവയ്ക്കായി ചെറിയ അളവിൽ മരുന്നുകൾ നിർമ്മിക്കുന്നതിന് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾ സെൻട്രൽ ഡ്രഗ്സ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കൺട്രോൾ ഓർഗനൈസേഷനിൽ (CDSCO) നിന്ന് ഒരു ടെസ്റ്റ് ലൈസൻസ് നേടേണ്ടതുണ്ട്. ഭേദഗതി ചെയ്ത നിയമങ്ങൾ വാണിജ്യേതര നിർമ്മാണത്തിനായി ഒരു മുൻകൂർ ഓൺലൈൻ അറിയിപ്പ് സംവിധാനം ഉപയോഗിച്ച് ഈ ആവശ്യകതയെ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുന്നു.

സൈറ്റോടോക്സിക് ഏജന്റുകൾ, മയക്കുമരുന്ന് മരുന്നുകൾ, സൈക്കോട്രോപിക് വസ്തുക്കൾ തുടങ്ങിയ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള മരുന്നുകളുടെ പരിമിതമായ വിഭാഗം ഒഴികെ, കർശനമായ മേൽനോട്ടം തുടരുന്നിടത്ത്, CDSCO-യെ ഓൺലൈനായി അറിയിച്ചതിനുശേഷം കമ്പനികൾക്ക് ഇപ്പോൾ ഗവേഷണ, വികസന പ്രവർത്തനങ്ങളുമായി മുന്നോട്ട് പോകാം എന്നാണ് ഇതിനർത്ഥം.

സർക്കാർ കണക്കുകൾ പ്രകാരം, ഈ മാറ്റം മാത്രം മരുന്ന് വികസന സമയപരിധി കുറഞ്ഞത് 90 ദിവസത്തേക്ക് കുറയ്ക്കുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു, വേഗത നവീകരണത്തെയും താങ്ങാനാവുന്ന വിലയെയും നേരിട്ട് ബാധിക്കുന്ന ഒരു വ്യവസായത്തിൽ ഇത് ഒരു നിർണായക നേട്ടമാണ്.

2. ടെസ്റ്റ് ലൈസൻസുകൾക്കുള്ള പ്രോസസ്സിംഗ് സമയപരിധി കുറച്ചു
ടെസ്റ്റ് ലൈസൻസുകൾ നിർബന്ധമായി തുടരുന്ന വിഭാഗങ്ങൾക്ക്, നിയമപരമായ പ്രോസസ്സിംഗ് കാലയളവ് 90 ദിവസത്തിൽ നിന്ന് 45 ദിവസമായി കുറച്ചു. CDSCO പ്രതിവർഷം ഏകദേശം 30,000-35,000 ടെസ്റ്റ് ലൈസൻസ് അപേക്ഷകൾ പ്രോസസ്സ് ചെയ്യുന്നു, ഇത് റെഗുലേറ്ററി ബാക്ക്‌ലോഗും ഭരണപരമായ ഭാരവും കുറയ്ക്കുന്നതിന് ഈ പരിഷ്‌കാരത്തെ പ്രാധാന്യമുള്ളതാക്കുന്നു.

3. കുറഞ്ഞ അപകടസാധ്യതയുള്ള BA/BE പഠനങ്ങൾക്കുള്ള മുൻകൂർ അനുമതി ഒഴിവാക്കൽ
ജനറിക് മരുന്നുകളുടെ അംഗീകാരത്തിന് അത്യാവശ്യമായ ജൈവ ലഭ്യതയും ജൈവ തുല്യതയും (BA/BE) പഠനങ്ങൾ ലക്ഷ്യമിടുന്ന മറ്റൊരു പ്രധാന പരിഷ്‌കാരം. നിർദ്ദിഷ്ട കുറഞ്ഞ അപകടസാധ്യതയുള്ള BA/BE പഠനങ്ങൾക്ക്, മുൻകൂർ റെഗുലേറ്ററി അനുമതി ഇപ്പോൾ ഒഴിവാക്കിയിട്ടുണ്ട്. പകരം, CDSCO-യിൽ ഒരു ഓൺലൈൻ അറിയിപ്പ് സമർപ്പിച്ച ശേഷം സ്പോൺസർമാർക്ക് പഠനങ്ങൾ ആരംഭിക്കാം.

ഇന്ത്യ ഓരോ വർഷവും ഏകദേശം 4,000-4,500 BA/BE പഠനങ്ങൾ നടത്തുന്നു, പ്രാഥമികമായി ജനറിക് മരുന്ന് അംഗീകാരങ്ങൾക്കായി. ഈ പഠനങ്ങൾ വേഗത്തിൽ ആരംഭിക്കുന്നത് ആഭ്യന്തര ജനറിക് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിന് ഗുണം ചെയ്യുമെന്നും ജനറിക് മരുന്ന് അംഗീകാരങ്ങൾ കാര്യക്ഷമമാക്കുന്നതിനുള്ള WHO ശുപാർശകൾക്ക് അനുസൃതമായി താങ്ങാനാവുന്ന വിലയുള്ള മരുന്നുകളിലേക്കുള്ള സമയബന്ധിതമായ പ്രവേശനം മെച്ചപ്പെടുത്തുമെന്നും പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.

4. NSWS, SUGAM പോർട്ടലുകൾ വഴിയുള്ള ഡിജിറ്റൽ സംയോജനം
സുതാര്യതയും അനുസരണ എളുപ്പവും ഉറപ്പാക്കുന്നതിനായി, നാഷണൽ സിംഗിൾ വിൻഡോ സിസ്റ്റത്തിലും (NSWS) SUGAM പോർട്ടലിലും സർക്കാർ സമർപ്പിത ഓൺലൈൻ മൊഡ്യൂളുകൾ പുറത്തിറക്കും. ഈ പ്ലാറ്റ്‌ഫോമുകൾ അറിയിപ്പുകളും അപേക്ഷകളും തടസ്സമില്ലാതെ സമർപ്പിക്കാൻ പ്രാപ്തമാക്കും, ഡിജിറ്റൽ ഭരണത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുകയും മാനുവൽ ഇടപെടൽ കുറയ്ക്കുകയും ചെയ്യും.

പൊതുജനാരോഗ്യത്തിനും നവീകരണത്തിനും ഈ പരിഷ്കാരങ്ങൾ എന്തുകൊണ്ട് പ്രധാനമാണ്

WHO, ഇന്റർനാഷണൽ കൗൺസിൽ ഫോർ ഹാർമണിസേഷൻ (ICH) ഉൾപ്പെടെയുള്ള ആഗോള ആരോഗ്യ ഏജൻസികൾ, രോഗി സുരക്ഷയുമായി നവീകരണത്തെ സന്തുലിതമാക്കുന്നതിന് അപകടസാധ്യത അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള നിയന്ത്രണ മേൽനോട്ടത്തിന് ഊന്നൽ നൽകുന്നു. ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള മരുന്നുകൾക്കുള്ള സുരക്ഷാ നടപടികൾ നിലനിർത്തിക്കൊണ്ട്, കുറഞ്ഞ അപകടസാധ്യതയുള്ള ഗവേഷണ പ്രവർത്തനങ്ങൾക്കുള്ള അംഗീകാരങ്ങൾ ലഘൂകരിക്കുന്നതിലൂടെ, ഇന്ത്യയുടെ അപ്‌ഡേറ്റ് ചെയ്ത NDCT ചട്ടക്കൂട് അന്താരാഷ്ട്ര മികച്ച രീതികളുമായി കൂടുതൽ അടുത്ത് യോജിക്കുന്നു.

വേഗത്തിലുള്ള മരുന്ന് വികസന സമയക്രമങ്ങൾ താങ്ങാനാവുന്ന മരുന്നുകളിലേക്കുള്ള മുൻകാല ആക്‌സസ്, മെച്ചപ്പെട്ട ക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷണ ശേഷി, ഇന്ത്യൻ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ സ്ഥാപനങ്ങൾക്കുള്ള ആഗോള മത്സരശേഷി എന്നിവയിലേക്ക് വിവർത്തനം ചെയ്യാൻ കഴിയും, ഇതെല്ലാം CDSCO മേൽനോട്ടം വഹിക്കുന്ന സുരക്ഷാ മാനദണ്ഡങ്ങൾ നേർപ്പിക്കാതെ തന്നെ.

2019 ലെ NDCT നിയമങ്ങളിലെ ഏറ്റവും പുതിയ ഭേദഗതികൾ ഇന്ത്യയുടെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ മേഖലയിൽ വിശ്വാസാധിഷ്ഠിതവും അപകടസാധ്യതാ അനുപാതത്തിലുള്ളതുമായ നിയന്ത്രണത്തിലേക്കുള്ള നിർണായക മാറ്റത്തെ അടയാളപ്പെടുത്തുന്നു. അംഗീകാര സമയപരിധി കുറയ്ക്കുന്നതിലൂടെയും, നടപടിക്രമങ്ങൾ ലളിതമാക്കുന്നതിലൂടെയും, ഡിജിറ്റൽ ഭരണം സ്വീകരിക്കുന്നതിലൂടെയും, പൊതുജനാരോഗ്യം സംരക്ഷിക്കുന്നതിനൊപ്പം ഔഷധ വികസനം ത്വരിതപ്പെടുത്തുമെന്ന് പരിഷ്കാരങ്ങൾ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു. ഔഷധ ഗവേഷണ വികസനത്തിന്റെ ആഗോള കേന്ദ്രമായി ഇന്ത്യ സ്വയം നിലകൊള്ളുന്നതിനാൽ, നവീകരണത്തിലൂടെ നയിക്കുന്ന വളർച്ചയെ മുന്നോട്ട് നയിക്കുന്നതിലും ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ പ്രവേശനം സ്കെയിലിൽ മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിലും ഈ മാറ്റങ്ങൾക്ക് നിർണായക പങ്ക് വഹിക്കാൻ കഴിയും.