ഡോ. റെഡ്ഡീസ് ബച്ചുപള്ളി പ്ലാന്റിന് യുഎസ് എഫ്ഡിഎയുടെ ഏഴ് നിരീക്ഷണങ്ങൾ; നിശ്ചിത സമയത്തിനകം പരിഹരിക്കുമെന്ന് കമ്പനി

ഹൈദരാബാദ്: ഔഷധ നിർമ്മാണ കമ്പനിയായ ഡോ. റെഡ്ഡീസ് ലബോറട്ടറീസ്-ന്റെ ഹൈദരാബാദിലെ ബച്ചുപള്ളിയിലുള്ള ബയോളജിക്സ് നിർമ്മാണശാലയിൽ നടത്തിയ പരിശോധനയ്ക്ക് പിന്നാലെ അമേരിക്കൻ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (USFDA) ഏഴ് നിരീക്ഷണങ്ങൾ (Form 483 observations) രേഖപ്പെടുത്തി. പരിശോധന ജൂൺ 16 മുതൽ 25 വരെയായിരുന്നു. 

ഓഹരി വിപണിയെ അറിയിച്ച വിവരത്തിലാണ് കമ്പനി ഇക്കാര്യം വ്യക്തമാക്കിയത്. പരിശോധന Pre-License Inspection (PLI)-ന്റെ ഭാഗമായിരുന്നുവെന്നും, ലഭിച്ച ഏഴ് നിരീക്ഷണങ്ങൾ നിശ്ചിത സമയപരിധിക്കുള്ളിൽ പരിഹരിച്ച് യുഎസ് എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് മറുപടി നൽകുമെന്നും കമ്പനി അറിയിച്ചു. 

Form 483 നൽകുന്നത് പ്ലാന്റ് അടച്ചുപൂട്ടുകയോ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് ഉടൻ വിലക്കേർപ്പെടുത്തുകയോ ചെയ്യുന്ന നടപടിയല്ല. പരിശോധനയ്ക്കിടെ കണ്ടെത്തിയ വീഴ്ചകളോ മെച്ചപ്പെടുത്തേണ്ട കാര്യങ്ങളോ കമ്പനിയെ അറിയിക്കുന്ന പ്രാഥമിക രേഖയാണിത്. കമ്പനിയുടെ മറുപടിയും തിരുത്തൽ നടപടികളും വിലയിരുത്തിയ ശേഷമാണ് യുഎസ് എഫ്ഡിഎ തുടർനടപടികൾ തീരുമാനിക്കുന്നത്. 

ഇതിന് മുമ്പും 2025-ൽ ഇതേ ബച്ചുപള്ളി ബയോളജിക്സ് പ്ലാന്റിൽ നടത്തിയ Pre-Approval Inspection (PAI)-നുശേഷം യുഎസ് എഫ്ഡിഎ അഞ്ച് നിരീക്ഷണങ്ങൾ രേഖപ്പെടുത്തിയിരുന്നു. നിലവിലെ പരിശോധനയും കമ്പനിയുടെ ബയോളജിക്സ് നിർമ്മാണ പ്രവർത്തനങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ടതാണ്. 

ഡോ. റെഡ്ഡീസ് അധികൃതർ, എഫ്ഡിഎയുടെ എല്ലാ നിരീക്ഷണങ്ങളും ഗൗരവമായി പരിഗണിക്കുമെന്നും ആവശ്യമായ തിരുത്തൽ നടപടികൾ സമയബന്ധിതമായി പൂർത്തിയാക്കുമെന്നും അറിയിച്ചു.